臨床供應

臨床供應

晶云藥物CDMO事業部(晶云星空)臨床供應中心提供端到端的臨床供應一站式服務,可支持小分子藥物、大分子藥物(蛋白質、多肽、抗體、ADCs、核酸等),涵蓋了所有研發階段的供應服務包含了臨床前、臨床I-III期以及上市后研究。

業務范圍覆蓋從臨床前到上市后各個階段

  • 臨床前
  • 臨床Ⅰ期
  • 臨床Ⅱ期
  • 臨床Ⅲ期
  • 上市后研究

一站式臨床供應

  • 臨床藥物供應計劃

    臨床供應策略咨詢

    端到端的臨床供應和庫存管理

    IRT系統對接

  • 包裝方案設計

    標簽設計

    文本翻譯

    藥品編盲管理

    對照藥采購策略及服務

  • 全球運輸及實時追蹤

    冷鏈網絡確保時效性

    進出口文件審核和單證申請

  • CMC生產和臨床供應緊密銜接

    GMP質量體系

    法規咨詢服務

臨床供應全生命周期管理

  • 藥品

  • 初級包裝

  • 二級包裝

  • 一級庫房

  • 二級庫房

  • 醫院

  • 患者

初級包裝和二級包裝服務

  • 二級包裝

    根據臨床試驗給藥方案匹配相應的包裝設計方案::

    • 符合盲態要求
    • 方便受試者服用
    • 提高受試者依從性
    • 方便項目管理和統計分析等

    根據總體包裝設計,細化方案,包括:

    • 單面,多面,書冊標簽
    • 錢夾/卡片式設計制作
    • 外包裝盒和封口簽設計制作
  • 初級包裝

    具備CGMP要求的生產環境和標準操作流程,可滿足常規口服固體制劑的初、次重包裝:

    • 泡罩:鋁塑和鋁鋁包裝
    • 瓶裝:自動和手工
    • 套膠囊

一站式存儲、分發、回收和銷毀服務

  • 存儲

    按品類、溫區、批號進行分類存儲管理

    提供周期盤點及有效期管理服務

    符合各國監管要求

    定制化信息技術支持

  • 分發

    溫控物流服務,支持全球網絡及各國進出口服務

    分發所需文件,包括COA、溫度計校驗證書、用藥申請文件等

    異地取件服務

    直接派送的病人

  • 回收

    提供入庫清點服務,包括不同等級的回收清點衡算(每個廠區的最小清點單位可能有不同)

    一站式服務,最終將回收報告回傳客戶存檔

  • 銷毀

    在符合法規要求的條件下,為客戶提供銷毀服務,并提供銷毀憑證明

    支持屬地化銷毀

覆蓋中國大陸和臺灣、澳洲、新西蘭、歐洲、美國和加拿大等

國際冷鏈運輸及進出口服務

  • 進出口批件申請
  • 進出口文件準備
  • 清關服務
  • 冷鏈溫控方案
  • 全球運輸網絡和時效保證

增值服務

  • 對照藥采購
  • 醫療器械等輔材采購
  • 臨床供應鏈建立和優化

廠房概況


蘇州         海外(美國、歐洲、澳洲)計劃中
運營面積 2000㎡         各300~500㎡        
分區情況 3個初級包裝間         溫控常溫存儲(15-25℃)
冷藏存儲(2-8℃)        
5個二級包裝間
常溫存儲(15-25℃)
冷藏存儲(2-8℃)
冷凍存儲(-20℃)
溫控陰涼存儲(10-20℃)
深冷存儲(-40℃/-80℃)
液氮存儲(-200℃)
其他 7*24小時溫度、濕度監控系統,全區域攝像頭覆蓋安保系統,蟲控系統        

儀器設備

瓶裝生產線

泡罩生產線

自動貼標產線

卡片包裝機

在線留言

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