分析化學服務
分析化學服務
分析方法開發及驗證
我們將為創新藥客戶提供從早期臨床到商業化生產全生命周期的分析化學研究與質量控制服務。以QbD理念為核心，圍繞口服固體制劑的CQA開展全面的分析方法開發以及符合ICH Q2的分析方法驗證服務來支持并指導制劑的研發，對分析方法進行全生命周期管理，以確保質量研究與控制在藥物研究的不同階段提供準確可靠的數據。除常規檢查項外，我們對難溶性口服固體制劑開展詳盡的體外溶出方法研究和開發，深入理解溶出機理，為IVIVR的研究提供有力的體外溶出數據。此外，我們還可為您提供基因毒性雜質、元素雜質以及微生物限度檢測等服務。
產品放行
我們將在滿足中美歐cGMP的環境下，嚴格執行客戶質量協議的相關規定，依據產品質量標準完成產品的檢測與放行流程，滿足不同法規市場的產品放行需求。
穩定性研究
我們深知穩定性研究在藥物質量研究與控制中的重要性。根據產品所處的不同階段，我們將為您提供多種針對性的穩定性研究服務，包括制劑探索階段的加速穩定性，臨床不同時期的穩定性研究，包裝選擇的穩定性研究，基于ICH Q1A/Q1B的儲存條件穩定性及光照穩定性，超出保存期限的穩定性再評價，上市后產品穩定性研究，以及產品在生產過程中的暫存。
相容性研究
輔料的性質對藥物的生產工藝，藥物釋放行為及穩定性均會產生重要作用。我們通過專業的實驗設計，深入研究原料與輔料之間的相互作用，幫助完成制劑研發早期階段輔料的合理選擇。
同時，我們還將提供包材相容性研究，從包材信息、產品生產工藝信息等的收集與評估，確定合理的研究方案，開展符合法規要求的提取實驗與浸出實驗等，為您選擇合理的包材。
原輔包放行
基于產品的不同階段，采用不同策略在GMP環境下對原輔包完成檢測放行，符合法規的同時，實現從源頭把控產品質量，保證患者的用藥安全與療效。